2008.08.06 21:11
Szerző: benó
Gyógyszer betegtájékoztató
Duphalac szirup
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel.
- A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéihez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duphaston 10 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duphaston 10 mgfilmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Duphaston 10 mgfilmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 TárolásDuphaston 10 mg filmtabletta
Hatóanyag: 10 mg mikronizáltdidrogeszteron filmtablettánként.
Segédanyagok: Mag: magnézium-sztearát,kolloid vízmentes szilícium-dioxid, hipromellóz, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát,
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid E 171
Leírás: Filmtabletta: fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű, filmbevonatútabletták, egyik oldalukon mélynyomású "S" jelöléssel,
∇
a másikon mélynyomásúfelezővonallal, melynek mindkét oldalán "155" jelzés található.
Csomagolás: 20 dbfilmbevonatú tabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Weesp, Hollandia
Gyártja:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Olst, Hollandia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUPHASTON10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
E gyógyszerkészítménynőinemihormon- (ösztrogén-) -terápiában részesülő nők esetében a női nemi hormon (ösztrogén) méhnyálkahártyára(endometriumra) gyakorolt hatásának ellensúlyozására alkalmazható, valamintbizonyítottan progeszteronhiányos állapotok, mint pl. menstruációs zavarok(dysmenorrhoea), a méhnyálkahártya bizonyos fajta elváltozása (endometriosis),vérzés hiánya (szekunder amenorrhoea), szabálytalan ciklus, rendellenes(diszfunkcionális) vérzés, menstruáció előtt jelentkező tünetegyüttes(praemenstrualis syndroma), bizonyítottan progeszteronhiánnyal összefüggővetélések, sárgatesthormon-elégtelenség által okozott terméketlenség(infertilitas) kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK ADUPHASTON 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Nem alkalmazható agyógyszer:
- A készítmény bármelyösszetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
- Ismeretlen eredetű méhvérzés,
- súlyos májelégtelenség,
- májtumor,
- Dubin-Johnson-szindróma,
- Rotor-szindróma,
- olyan, közismerten nemihormonokkal befolyásolható állapotok, melyek terhesség vagy nemi hormonokalkalmazása során alakultak ki, illetve súlyosbodtak, így viszketés (pruritus),epepangással járó megbetegedés (cholestatikus icterus), terhességi herpesz,bizonyos anyagcserezavar (porphyria), halláscsökkenést okozó elváltozás afülben (otosclerosis),
- szoptatás esetén.
Egyéb gyógyszeralkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):
Egyébgyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatása nem ismeretes.
Fontos információk:
Egyes esetekben a kezelésmegkezdése után áttöréses vérzés jelentkezhet. Ezt az adag emelésével lehet megelőzni.
Ha a didrogeszteronösztrogénnel kombinálva kerül alkalmazásra (pl. hormonpótló terápia),figyelembe kell venni az ösztrogénkezelésre vonatkozó ellenjavallatokat ésfigyelmeztetéseket. Ilyen hormonpótló kezelés elkezdésekor vagy újrakezdésekora kezelőorvosnak ismernie kell a beteg teljes körű egyéni és családikórtörténetét. Ennek megfelelően, valamint az ellenjavallatokkal ésfigyelmeztetésekkel összhangban kell nőgyógyászati és emlőre is kiterjedővizsgálatot végezni. A kezelés alatt rendszeres kontrollvizsgálatokra vanszükség, melyek gyakoriságát és jellegét egyénre szabottan állapítja megorvosa. Ha a kezelés alatt mellében bármilyen szokatlan elváltozástészlelne, azonnal forduljon orvoshoz! Rendszeres emlő-szűrővizsgálatokat(pl. mammográfia) is kell végezni az egyéni szükségletnek megfelelően. Ahormonpótló terápia egész időtartama alatt az előny/kockázat gondosmérlegelésére van szükség. Áttöréses vagy pecsételő vérzés a kezelés elsőhónapjaiban jelentkezhet egyes esetekben. Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzésa már egy ideje tartó terápia közben jelentkezik vagy a kezelés leállításaellenére is fennmarad, ennek okát tisztázni kell.
Ha korábban progeszteronfüggődaganatot, pl.: meningeomátdiagnosztizáltak a betegnél és/vagy az súlyosbodott terhesség vagy egy korábbihormonkezelés során, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak, illetvesúlyosbodhatnak a Duphaston-kezelés során is.
A gesztagének okoztavízvisszatartás miatt veszélyeztetett betegek (pl.: görcsroham (epilepszia),migrén, asztma, veseelégtelenség esetén) kezelése fokozott ellenőrzést ésgondosságot igényel.
Fenyegető vagy habituálisvetélés esetén ellenőrizni kell a magzat életképességét, továbbá a kezeléssorán is rendszeresen meg kell győződni arról, hogy a terhesség még fennáll ésa magzat él.
A gyógyszerszedés megkezdéseelőtt fennálló betegségeiről, valamint gyógyszer iránti túlérzékenységéről(allergiáról) a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Terhesség és szoptatás:
Mindeddig nincs bizonyítékarra vonatkozólag, hogy a didrogeszteron ne lenne alkalmazható terhesség alatt.
A didrogeszteronkiválasztódik az anyatejben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre
A tabletta szedése nembefolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. a baleseti veszéllyel járó munkavégzéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUPHASTON 10 MGFILMTABLETTÁT?
A gyógyszer orvosirendelvényre, az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.
Szokásos adagolása akövetkező:
Hormonpótló terápia:
Folyamatos nőinemihormon-(ösztrogén-) -pótlás mellett naponta 10 mg didrogeszteron a 28 napos ciklus 14egymást követő napján.
Ciklikus nőinemihormon-(ösztrogén-) -pótlás esetén naponta 10 mg didrogeszteron az ösztrogénterápiautolsó 12-14 napján.
Progeszteronhiányosállapotok:
Menstruációs zavar(dysmenorrhoea): naponta 2-szer 10 mgdidrogeszteron a ciklus 5. napjától 25. napjáig.
A méhnyálkahártya bizonyosfajta elváltozása (endometriosis):naponta 2-3-szor 10 mg didrogeszteron a ciklus 5. napjától 25. napjáig vagyfolyamatosan.
Rendellenes(diszfunkcionális) vérzés:
- a vérzés leállítása céljából: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron 5-7 napon át.
- a vérzés megelőzésére: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11.napjától 25. napjáig.
A menstruáció elmaradásapetefészek eredetű ok következtében (amenorrhoea): ösztrogén adagolása naponta 1-szer a ciklus 1.napjától 25. napjáig, napi 2-szer 10 mg didrogeszteronnal kombinálva a ciklus11. napjától 25. napjáig.
Menstruáció előttjelentkező tünetegyüttes (praemenstrualis syndroma): naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11.napjától 25. napjáig.
Szabálytalan ciklus: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11.napjától 25. napjáig.
Fenyegető vetélés: 40 mg didrogeszteron egyszerre, majd 10 mg 8 óránkéntmindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Sokszor ismétlődő(habituális) vetélés: naponta 2-szer10 mg didrogeszteron a terhesség 20. hetéig.
Terméketlenség(infertilitas): naponta 10 mgdidrogeszteron a ciklus 14. napjától 25. napjáig. A kezelést legalább hategymást követő cikluson keresztül folytatni kell. Tanácsos a kezelést aterhesség első hónapjaiban is folytatni a sokszor ismétlődő (habituális)vetélésre megállapított adagolással.
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be:
Nem érkezett eddigtúladagolás káros következményeire vonatkozó beszámoló. Nagymértékű túladagolás esetén 2-3 órán belül -amennyiben kezelés látszik szükségesnek - gyomormosás javasolt. Specifikusellenszere nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.
H elfelejtett bevenni egyadagot:
Ha elfelejtett egy adagotbevenni, azt mielőbb pótolja. Amennyiben erre nincs mód, a következő adagesedékessége idején az előírt adagot vegye be!
Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.
4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek aDuphaston 10 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.
A kezelés kezdetén áttörésesvérzés jelentkezhet. Ritkán előfordulhat allergiás bőrkiütés, viszketés,csalánkiütés, a májfunkciós értékek megváltozása, néha gyengeségérzés vagy rossz közérzet, sárgaság éshasi fájdalom kíséretében, valamint fájdalom vagy érzékenység az emlőben.Nagyon ritkán illetve egyes esetekben jelentkezhet egyfajta vérszegénység(hemolitikus anémia), túlérzékenységi reakciók, vizenyő (ödéma), valamint a bőralatti szövetek, illetve a nyálkahártyák - szemhéj, ajak, nyelv - duzzanata (angioödéma).
Ha bármilyen mellékhatássúlyossá válna, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 30°C-on, közvetlennapfénytől védve tárolandó.
A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermektől elzárvatartandó.
OGYI-T-7317/01
Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2008. január 24.
[/
? 
